50.0% 丹酚酸B质量标准

1.范围

  本标准规定了丹参提取物（50.0%丹酚酸B-普通）的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存、保质期要求。

  本标准适用于以唇形科鼠尾草属植物丹参（Salvia miltiorrhiza Bge）为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥等工序制成的提取物（50.0%丹酚酸B-普通）。

2.规范性引用文件

  下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

《中华人民共和国药典》2020年版 

《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则0982 粒度和粒度分布测定法

《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则0841 炽灼残渣检测法

《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则0821 重金属检查法

 GB16740-2014，食品安全国家标准，保健食品

 GB4789.2-2016，食品安全国家标准，食品微生物学检验  菌落总数测定

 GB4789.15-2016，食品安全国家标准，食品微生物学检验  霉菌和酵母菌计数

 GB4789.38-2012，食品安全国家标准，食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数

3.名称、结构式、分子式和相对分子质量

3.1.名称：丹酚酸B（Salvianolic acid B）

3.2.分子式：C36H30O16

3.3.相对分子质量：718.62

3.4.结构式

4.技术要求

4.1.工艺要求

4.1.1.植物原料

以唇形科鼠尾草属植物丹参（Salvia miltiorrhiza Bge）为原料，其质量符合本公司原药材的质量标准。

4.1.2.工艺过程

取原药材粉碎，充分提取后渣液分离，提取液浓缩，过滤后浓缩，萃取或树脂法富集，浓缩，干燥，粉碎，混匀，包装，即得。

4.2.产品要求

4.2.1.感官要求  应符合表1的要求。

4.2.4.其他污染物

其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。

5.检验规则

5.1.批检验

经过一个或若干个工艺过程生产的，在一定限度内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。每一批次产品入库前均需检验合格后，方可入库。

5.2.出厂检验

产品出厂前，应由检验部门进行检验。检验合格，并出具检验报告，检验报告随产品一起出厂。

5.3.判定规则

5.3.1.检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。

5.3.2.当检验结果有一项不符合本标准要求时，应从同批产品中重新随机抽取两倍量的样品进行复检，并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时，则判该批产品为不合格。

5.3.3.微生物项目中，有任何一项不符合本标准要求时，即判为不合格，不再复检。

6.包装、标签、贮存、运输和保质期

6.1.包装

6.1.1.包装材料应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不影响内容物的质量。

6.1.2.包装前，尽量赶尽包装袋内的空气或抽至真空。包装扎绳尽量拉紧，避免运输过程中产品受到污染。

6.1.3.大货用双层塑料袋内包，25kg/包，纸板桶外包；

6.1.4.10公斤以下单层塑料袋内包，铝箔袋外包。

6.2.标签

6.2.1.包装标签上应注明：产品名称、规格、净重、执行标准、生产商名称、生产商地址、生产日期、保质期、贮运条件等。

6.2.2.外包装桶（箱）上应标明：防潮、防晒、勿重压、朝上（朝下）等字样或标志。

6.2.3.标签内容清晰可见，标签粘贴牢固。

6.3.贮存

6.3.1.产品不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混合存放。

6.3.2.产品应阴凉、干燥、避光贮放。

6.4.运输

6.4.1.运输工具应清洁、卫生，不得与有毒、有害、有腐蚀性或有异味的物品混装混运。

6.4.2.搬运时应轻装轻卸，运输时防治挤压、暴晒、雨淋。

6.5.保质期

在符合规定的贮运条件、包装完整、未经开启封口的情况下，保质期不超过24个月。